?

　　朱寶利的擔憂并不是空穴來風，國家食品藥品監(jiān)督管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，我國目前中藥品種有九千多種到一萬種，而列入國家標準的中藥注射劑只有109種，只占中藥總比例的1%。但是目前70%的中藥不良反應案例都跟注射液有關系。

?

　　怎么樣才能避免中藥注射劑的安全隱患，更好地拓展中藥市場？今年7月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)正式啟動再評價工作，將圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面展開，雙黃連注射液被列為首批再評價品種。但中藥注射劑由于它的特殊性，需要藥品生產(chǎn)管理各方拿出更多的行動，才能消除安全隱患。我們也專訪了相關專家。來聽聽他們的意見。

?

　　葉祖光，中國中醫(yī)藥科學院研究員，原國家藥監(jiān)局審評中心中藥室主任，長期從事藥品不良反應研究。

?

　　中國中醫(yī)藥科學院研究員、原國家藥監(jiān)局審評中心中藥室主任葉祖光：“我收集的中藥的不良反應。拿中藥不良反應做一個分母，然后把中藥注射劑的不良反應做一個分子，求出來的這個百分比是大約75%，如果我們再把中藥注射劑的所有的不良反應再做一個分母，把過敏反應做一個分子的話，那過敏反應大約也是占到70%到80%?！?/p>

?

　　葉祖光告訴記者，在醫(yī)學界，中藥注射液容易引發(fā)過敏反應早已經(jīng)不是什么秘密。

?

　　葉祖光：“中藥注射劑最可怕的不良反應是過敏反應，我們不可能拿人做過敏試驗，一做要死人的，而現(xiàn)在是從動物做試驗做的所有的過敏，動物的實驗來預測可能在人身上發(fā)生的這種預測的一致性，可預測性，非常差的，第二，又回到我們中藥的多成份，我們在技術上不可能把每個成份都分出來，而且也分不出來，有的它的含量可能很小，你以為那含量小了就沒作用了，過敏按照經(jīng)典上的過敏反應它和劑量是無關的?！?/p>

?

　　葉祖光告訴記者，除了技術障礙，中藥注射液質(zhì)量控制標準過低也是導致出現(xiàn)不良反應的重要原因。盡管目前對于中藥注射液的審批標準已經(jīng)非常嚴格，但是現(xiàn)在市場上的100多種中藥注射液，有80%是老藥，執(zhí)行的是1985年之前的質(zhì)量控制標準。而雙黃連注射液等一些藥劑，雖然是新藥，執(zhí)行的也是15年前的老標準。

?

　　葉祖光：“你比如說現(xiàn)在我們報一個新藥，報一個新藥的話，你要做分離、提取，里面的有效成分我要含量是多少，第二，要做安全性試驗，毒理試驗，引起不引起毒性，可是在1985年以前就沒有這么規(guī)范，沒有這么嚴格，沒有這么全面?！?/p>

?

　　我們得知，按照老標準，中藥注射液只要求對其中25%的成分進行有效控制，以雙黃連注射液為例，僅有黃芩苷一項作為有效成分含量控制指標，對藥品處方中金銀花及連翹的有效成分則沒有含量控制指標，而對樹脂、砷鹽等多項有害物質(zhì)及總成分也未進行有效控制。

?

　　葉祖光：“常常也就是定一個成分，兩個成分，出場一測，這個成分百分之幾，那個成分百分之多少，一測都是，都合格，但是這話說回來，它固有的問題沒解決，因為它可能有幾十個成分，你只不過取滄海一粟而代表之。

?

　　張世臣，原國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長，他告訴記者，中藥注射液早期質(zhì)量控制標準過低有歷史原因。上世紀40年代，柴胡注射液作為首例中藥注射液開始用于臨床，到上世紀七十年代，中藥注射液的品種一度達到了1000多種。

?

　　中國中藥協(xié)會副會長張世臣：“七十年代，那個時候大搞中草藥運動，做了很多中草藥注射液，這些個絕大多數(shù)沒有做過安全(測試)，就是它基礎研究不夠，有缺陷，重大缺陷。”

?

　　缺醫(yī)少藥的特殊年代造就了中藥注射液生產(chǎn)的大躍進，此后因使用中藥注射液發(fā)生不良反應的事件頻出。尤其是近幾年，雙黃連，茵梔黃、清開靈等中藥注射液，多次引發(fā)嚴重不良反應，有的甚至危及患者生命。在醫(yī)學界，中藥注射液甚至成了高療效高風險的代名詞。1985年，我國實施《藥品管理法》，對中藥注射液的監(jiān)管逐步加強，副作用過大，安全性難以得到保障的藥品開始被逐步淘汰。

?

　　張世臣：“九十年代的時候經(jīng)過整頓了，就剩一百多種了，我給它改成是邊整頓邊提高，但是成立專家藥品監(jiān)督管理局之后，這個提高工作，沒有繼續(xù)做下去。”

?

　　記者：“為什么？”

?

　　張世臣：“那和某些領導人可能有些關系吧，我也不便評價。”

?

　　針對這100多種中藥注射液遺留的的安全性問題，2002年和2006年，國家藥監(jiān)局先后又進行了兩次整頓，但兩次行動都因為缺乏強制性措施而最終擱淺。

?

　　葉祖光：“專門針對老品種，從它的適應癥是不是合理，質(zhì)量標準，就剛才你說，你過去欠的賬你起碼按照西藥標準你得給我補上啊，不少企業(yè)就觀望，你不逼到臨頭的時候我就是不做?！?/p>

?

　　記者：“不是強制措施嗎？”

?

　　葉祖光：“不是。”

?

　　諸多未知的高風險使中藥注射液一直處于爭論的風口浪尖。反對者認為中藥本身的復雜性和生產(chǎn)過程中的不可控因素決定了中藥不適于做為注射劑使用，甚至要求全面封殺中藥注射液。而支持者則認為中藥注射液作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學和當代科學技術的有機結(jié)合，在一些急重病例的治療中起著不可替代的作用。對于圍繞中藥注射液的這些爭論，葉祖光告訴記者，其實西藥注射液的副作用更高，但是在醫(yī)學界，對于西藥注射液的使用卻幾乎沒有什么爭論。

?

　　葉祖光：“搞西藥的時候有一個叫利弊平衡，我研發(fā)這個注射劑，給病人會帶來多大的利益，有多大的風險，你們看看那抗癌藥給病人折騰成什么樣了，生與死的，你冒點風險值得，我們有些個尤其中藥的老品種需要在利弊平衡上認真地在天平上平衡一下，就是說你到底值得不，我當時在藥品審批中心我就有一個科研單位就是要治療感冒，叫我給退審了，我說，讓一個普通感冒，喝白水在家休息就能好的患者，冒著生與死的危險打你這中藥注射劑，這個風險是不值得的?！?/p>

?

　　現(xiàn)在多多藥業(yè)生產(chǎn)的雙環(huán)連注射液已經(jīng)被國家藥監(jiān)局緊急叫停了，不過，記者調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前市場上還有10多個品牌的雙黃連在銷售。看看它們現(xiàn)在銷路怎么樣？

?

　　“請問一下，你們這的雙黃連注射液賣的都是哪幾種？”

?

　　“多多的停止銷售了，其他的這都有。”

?

　　“都有貨？”

?

　　“要幾百件都有，都有現(xiàn)貨?！?/p>

?

　　“都有？”

?

　　“要開(票)就趕緊開(票)，說不定馬上明天還要漲價?！?/p>

?

　　“明天還漲?。俊?/p>

?

　　“說不定明天還漲呢，這誰也說不定，前幾天多多的還能賣，現(xiàn)在多多的不能賣了，廠家越來越少，就引起漲價。”

?

　　記者了解到，針對雙環(huán)連等中藥注射液的使用，在香港等地都有相關的明確規(guī)定。

?

　　香港大學中醫(yī)藥學院博士馮奕斌：“目前還沒有一個注射劑可以在香港使用。我曾經(jīng)也在日本留學，據(jù)我了解也是沒有?！?/p>

?

　　記者：“有關中藥適不適合注射，您有您的看法嗎？”

?

　　香港大學中醫(yī)藥學院博士馮奕斌：“你完全說中藥注射劑不能用，從大原則來講是，也是不對的，但嚴格來講它安全性要求是非常高的，不可以輕易就獲得審批通過。”

?

　　稍微了解一點中藥常識的人都知道，傳統(tǒng)醫(yī)學強調(diào)辯證治療，表面上看是同樣一種病，但中醫(yī)會根據(jù)每個人不同的體質(zhì)、病因開出不同的藥方，而在中藥生產(chǎn)工藝上，也有很多講究，過去一些大的藥堂對不同產(chǎn)地、不同質(zhì)量、甚至不同時令的藥材如何炮制使用都有嚴格細致的規(guī)定，稍有差池，最后的藥效就可能千差萬別。

?

　　這和用化學制劑標準化流水線生產(chǎn)西藥有天壤之別。正因為中醫(yī)藥的特殊性，我們不能把中藥的現(xiàn)代化簡單理解成用西藥生產(chǎn)方式來制造中藥，這種削足適履的結(jié)果，才是引發(fā)雙黃連事件的根源。當有關部門對中藥注射劑安全性再評估的時候，希望他們也能更深刻地反思這方面的教訓。百年老店同仁堂(17.46,0.00,0.00%)的創(chuàng)始人曾給后人留下過一條古訓，炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力。中藥可以現(xiàn)代化，可以從藥湯變成注射液，但這條古訓我們什么時候都不能忘記。

?

?