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六味地黃丸說明書不良反應增13項

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[事件] 作者 :byb.cn 日期:2021-2-25 00:01
    【byb.cn 】(來源:揚子晚報)近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告,其中新增了13項不良反應的內(nèi)容。國家藥監(jiān)局提醒相關(guān)藥品上市許可持有人,在2021年5月2日前備案新說明書,并在備案后9個月內(nèi)更換已出廠藥品說明書及標簽。

  六味地黃丸是一種大家都很熟悉的“居家”補益中藥。東南大學附屬中大醫(yī)院健康管理中心主任、中醫(yī)內(nèi)科副主任醫(yī)師朱欣佚提醒,無論中藥、西藥,都會有不良反應,對于新增的不良反應,大家不用太擔心,但也要改變“中藥沒有副作用”的觀念,六味地黃丸,并不是人人都能吃。

  六味地黃制劑加了13項不良反應

  在公告中,國家藥品監(jiān)督管理局表示,根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書進行統(tǒng)一修訂。

  根據(jù)修訂要求,六味地黃制劑處方藥與非處方藥說明書的【不良反應】項都將增加:監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

  【禁忌】項應當包括:對本品及所含成分過敏者禁用。處方藥的【注意事項】項應當包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。而非處方藥的【注意事項】除上述兩項外,還有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用;兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用;服藥2~4周癥狀無緩解,應去醫(yī)院就診等。

  中醫(yī)說:六味地黃丸方子成型在宋代,安全性不用擔心

  朱欣佚告訴揚子晚報記者,六味地黃丸是一味非常經(jīng)典的中成藥,組方為熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉,有滋陰補腎的功效。它的組方確定是在宋代,“雛形”在漢代就有了,最初其實是一味兒科用藥,后來才慢慢用于治療成人的疾病,也逐漸有了不同的劑型?,F(xiàn)在很多的老年病,包括糖尿病、腎病、高血壓這些疾病患者,對證長期服用六味地黃制劑的很多,療效也是確定的。六味地黃制劑在其他不少科室也有使用,比如皮膚科,也會給患者開來服用。

  “從兒科方子中脫胎而來,孩童也可使用,同時又在臨床上使用了相當長時間,足以見得其安全性還是相當高的。”對于本次增加的13項不良反應,朱欣佚表示,無論中藥西藥,都會有不良反應,這是藥品的固有屬性。也和西藥一樣,并不是不良反應出現(xiàn)在說明書上就一定會發(fā)生,大家其實不用太過擔心六味地黃丸的安全性。

  記者了解到,國家藥監(jiān)局一直在不定期地對中成藥說明書進行修訂,比如之前的蒲地藍消炎口服液、康復新液等等,以往中成藥不良反應那一欄常出現(xiàn)的“不詳”二字,正在越來越具體化。之前不少含明確有肝腎毒性的馬兜鈴酸的中藥材,也已經(jīng)被《中國藥典》除名。“這也說明了我們對中成藥的毒副作用已經(jīng)越來越重視?!?朱欣佚說。

  當補藥隨便吃?它寒涼滋膩,不能吃的人不少

  朱欣佚告訴揚子晚報記者,服用六味地黃制劑,最常出現(xiàn)的不良反應是消化道癥狀,這主要是因為六味地黃丸屬于偏寒涼的藥物,同時它又是補益藥物,所以偏滋膩?;颊咦畛3霈F(xiàn)的是消化系統(tǒng)的問題,比如消化不良,出現(xiàn)食欲不振、腹脹、腹瀉等癥狀,嚴重的還會出現(xiàn)腹痛等等。同時由于組方有六種藥物,也不排除有人對其中的某種藥物產(chǎn)生過敏反應,這種情況不多見,但在臨床上也遇到過。

  朱欣佚還提醒,通常來說,肥胖患者也不要長期服用六味地黃丸。中醫(yī)認為脾主運化水濕,體胖者體內(nèi)多為“痰濕”,脾胃負擔本身就比較重,如果再服用六味地黃丸,將會進一步加重體內(nèi)陰濕的癥狀,使脾胃負擔加重,進而影響到脾胃功能。有腰膝酸冷、喜暖畏寒等明顯腎陽虛癥狀的患者,也不宜服用六味地黃丸,否則會適得其反,使病情加重。
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