監(jiān)管未形成合力，打擊力度不夠強，“李鬼藥”呈蔓延之勢

　　“李鬼藥”混跡藥店、醫(yī)院并不是這一兩年的事，且呈愈演愈烈之勢?！疤侵瑢幠z囊”的制售者剛剛因造成兩位患者死亡而接受刑事處罰，“瓜瓜膠植物復合膠囊”又卷土重來，其中深層次原因何在？

　　“藥品的審批越來越嚴格，新的中藥一年批準不到10個，新化學藥有時一年連一個都批不下來，不少企業(yè)為了從藥品中獲利就另辟蹊徑，鋌而走險，想出冒充的餿主意。”周超凡教授指出。這些企業(yè)以遠低于藥品的原料、設(shè)備、技術(shù)成本生產(chǎn)假藥，既不經(jīng)過臨床前試驗和臨床試驗，生產(chǎn)過程也未經(jīng)GMP認證，一盒假藥的成本不過一兩元，起個藥品名字，穿上藥品外衣，就賣跟藥品一樣甚至更高的價格，從中牟取暴利。

　　“利益是這些無良企業(yè)制售假冒藥的動力之源，他們賺的是患者帶血的錢！”國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛指出。

　　從監(jiān)管源頭上分析，監(jiān)管法規(guī)之間缺乏統(tǒng)籌一致，多部門監(jiān)管未形成合力也是重要原因。假冒藥的監(jiān)管涉及《食品安全法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《消毒管理辦法》等多部法律法規(guī)，有不同的執(zhí)法主體。衛(wèi)生部門負責食品綜合監(jiān)管、消毒產(chǎn)品審批監(jiān)管;食品藥品監(jiān)管部門承擔保健食品、化妝品審批;質(zhì)監(jiān)部門負責對食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管;工商部門負責營業(yè)執(zhí)照發(fā)放、監(jiān)管及廣告監(jiān)管。多頭執(zhí)法造成各執(zhí)法主體對非藥品冒充藥品的行為缺乏治理主動性，甚至相互推托，給不法分子以可乘之機，造成“真藥有人管，假藥無人問”的怪現(xiàn)象。

　　同時，對“李鬼藥”的打擊力度不強，沒有起到震懾違法企業(yè)的作用。例如，貴州黔東南苗族侗族自治州苗嶺苗族醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的“苗嶺潔膚霜”（黔衛(wèi)消證字[2004]第080號）因違法添加激素和抗生素，導致僅8個月大的女嬰在治療皮膚濕疹使用過程中出現(xiàn)陰道出血，如此惡劣的事件貴州省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局僅以注銷“苗嶺潔膚霜”衛(wèi)生行政許可、停止生產(chǎn)銷售和罰款5000元作為處罰，顯然過輕。

　　此外，違規(guī)審批和只審批不監(jiān)管屢見不鮮。違規(guī)審批的“李鬼藥”主要有兩類：一是保健用品。由于保健用品目前尚無國家統(tǒng)一標準，一些地方審批部門就放松標準審批上市。二是部分地方衛(wèi)生部門違規(guī)審批消毒產(chǎn)品、食健字產(chǎn)品。按照有關(guān)法規(guī)，應堅持“誰審批誰監(jiān)管”的原則，但地方監(jiān)管部門一味重視審批，忽視上市后的監(jiān)管，致使非藥產(chǎn)品在市場上泛濫。

　　再有，產(chǎn)品標準缺失也使監(jiān)管措施難以到位。從調(diào)研收集的樣品看，絕大多數(shù)“李鬼藥”標示的執(zhí)行標準不是國家標準，或者實際執(zhí)行標準與所標示標準不一。例如假冒999皮炎平的“666皮炎平”軟膏執(zhí)行的是化妝品衛(wèi)生標準。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準缺乏，使檢驗機構(gòu)無法對假冒藥進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗，對其宣稱的功效缺乏科學權(quán)威的判斷依據(jù)?！斑@是很多假冒藥直至造成較為嚴重傷害才被處罰，監(jiān)管滯后的主要原因?！蓖醮蠛暾f。