【byb.cn 】（來源：人民網(wǎng)）人民網(wǎng)北京3月22日電 （記者崔元苑）據(jù)國家中醫(yī)藥管理局消息，3月18日，以中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長黃璐琦為領(lǐng)隊的首批國家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊（中國中醫(yī)科學(xué)院）接到國家藥品監(jiān)督管理局通知，團(tuán)隊研制的化濕敗毒顆粒獲得臨床試驗批件。

化濕敗毒顆粒的臨床批件是國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的首個治療新冠肺炎的中藥臨床批件。是中醫(yī)藥對此次疫病理論和臨床實踐相結(jié)合而創(chuàng)新所得。

中國中醫(yī)科學(xué)院介紹，化濕敗毒顆粒新藥研發(fā)經(jīng)歷了四個階段，即處方確定、療效確證、新藥研發(fā)、注冊申報。

中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療隊在武漢金銀潭醫(yī)院從事新冠肺炎重癥患者的救治工作，在國家臨床診療方案的基礎(chǔ)上，“邊救治，邊總結(jié)”，進(jìn)行以臨床救治為核心的疾病規(guī)律與有效治療方案探索，進(jìn)一步優(yōu)化獲得——化濕敗毒方。在救治武漢新冠肺炎患者過程中，該方在抗擊病毒，消除炎癥，提高免疫力方面發(fā)揮了積極作用。

該方得到國家中醫(yī)醫(yī)療救治專家組仝小林院士、劉清泉、張忠德等專家組成員;王永炎院士、晁恩祥國醫(yī)大師、薛伯壽國醫(yī)大師等專家組顧問及劉景源、張洪春等專家的認(rèn)可，王永炎院士還為該方做出方解，并被列入第六、第七版“新型冠狀病毒肺炎診療方案”，在一線應(yīng)用。

圍繞化濕敗毒方，前方分別在金銀潭醫(yī)院、東西湖方艙醫(yī)院、將軍街社區(qū)衛(wèi)生院開展重型、輕型、普通型的臨床療效觀察與病例積累。在此階段，前方與后方磨合形成無縫銜接的數(shù)據(jù)傳輸、整理、加工、分析的工作模式，促進(jìn)了從經(jīng)驗向數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)化，為新藥申報提供了充足的人用經(jīng)驗證據(jù)。

在臨床救治初期，后方也做好了新藥研發(fā)的準(zhǔn)備工作。確定化濕敗毒方后，啟動中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥防治流感技術(shù)體系應(yīng)急性任務(wù)。依托西苑醫(yī)院完成醫(yī)院制劑研發(fā)形成化濕敗毒顆粒，并于2月20日獲得北京市藥監(jiān)局備案。其中，按照新藥研發(fā)的要求，完成制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中試生產(chǎn)等藥學(xué)研究任務(wù)。中藥研究所GLP中心，完成急性毒性實驗，并形成申報資料。期間，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所采用新冠病毒動物模型評價了化濕敗毒顆粒的抗病毒作用。

項目組依照國家藥監(jiān)局特別審批程序，于3月11日向國家藥審中心提交新藥注冊申請;3月18日，獲得新藥臨床試驗批件，是首個獲批的治療新冠肺炎中藥新藥臨床試驗批件。下一步，項目組將按照批件要求，積極推進(jìn)藥學(xué)及臨床試驗工作。

根據(jù)前期通過新冠肺炎尸體解剖和病理的研究發(fā)現(xiàn)，雖然新冠病毒的感染主要表現(xiàn)為病毒性肺炎，但事實上可以對人體的多個重要臟器和免疫系統(tǒng)都造成損害。對此，中醫(yī)從整體觀念出發(fā)，在制定應(yīng)對“新冠病毒”的戰(zhàn)術(shù)時，會對人體有全面的考慮。

新冠肺炎在中醫(yī)病因病機(jī)上面，是毒、濕、寒、熱、燥、瘀、虛。瞄準(zhǔn)病毒的作用機(jī)理，化濕辟穢，宣肺通腑，活血解毒。

化濕敗毒方傳承了中醫(yī)理論的精華，由多個經(jīng)典名方化裁而來，由十四味藥構(gòu)成。

如果把抗擊“新冠病毒”看做球賽，從戰(zhàn)術(shù)上，具體來說，在前場，針對病毒主要感染的肺部，主要選取了麻杏甘石甘湯、宣白承氣湯中的部分藥物，起到宣肺清泄，疏散上焦的作用;在中場，則選取達(dá)原飲、藿香正氣散中能夠化濕和胃的藥物，起到斡旋中焦的作用;在后場，主要任務(wù)是活血解毒，所以主要選取來自桃仁承氣湯、葶藶大棗瀉肺湯的藥物，通達(dá)下焦;針對臨床解剖所反映出來的新冠病毒對免疫系統(tǒng)的損害，化濕敗毒方還有針對性地加強(qiáng)防守力量，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力，因而選取了起到補(bǔ)氣扶正、調(diào)理氣血的黃芪赤風(fēng)湯、玉屏風(fēng)散。

從臨床上看，通過對75例重癥病人使用效果觀察發(fā)現(xiàn)，化濕敗毒方在核酸的轉(zhuǎn)陰和癥狀的改善方面是有顯著差異的。另外在方艙醫(yī)院452例的隨機(jī)對照，顯示在核酸轉(zhuǎn)陰以及癥狀方面也是有顯著性差異的。此外在將軍路衛(wèi)生院做了124例，也是有顯著差異。中國中醫(yī)科學(xué)院與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所開展科學(xué)評測，用冠狀病毒去感染實驗小鼠，其肺部炎癥的改善效果也證實了這一點。

通過解剖發(fā)現(xiàn)，病毒對免疫系統(tǒng)的攻擊慘烈。病毒攻擊免疫系統(tǒng)，淋巴細(xì)胞嚴(yán)重下降，甚至出現(xiàn)艾滋病樣改變，而且免疫細(xì)胞大量受損，消耗嚴(yán)重。中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所的一項生物信息學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，化濕敗毒方構(gòu)成的14味藥中有10味藥與病毒的Mpro及Spike蛋白有結(jié)合力，其余4味中藥主要體現(xiàn)在對免疫、炎癥及相關(guān)信號通路的影響。