【byb.cn 】（來源：廣州日報）十年前在廣州讀大學的重慶男子冉金發(fā)，入學時查出乙肝，在服用花都區(qū)人民醫(yī)院開出的含阿德福韋酯成分的藥三年多后，被診斷出腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質疏松，身高從入校時的1.71米變成1.63米。冉金發(fā)懷疑是藥物的不良反應導致這些癥狀，將醫(yī)院和2種藥物的生產商告上法庭。

　　花都區(qū)法院日前作出一審判決，認為冉金發(fā)的癥狀屬藥物嚴重不良反應，尚無證據(jù)顯示是產品缺陷所致。花都區(qū)人民醫(yī)院沒有遵照藥品說明書的不良反應提醒并對患者定期監(jiān)測，違反謹慎注意義務，承擔30%責任，賠償2.6萬余元。

　　文/廣州日報全媒體記者魏麗娜、盧文潔實習生柴歸

　　身高矮了8厘米，狀告醫(yī)院和藥企

　　2007年，冉金發(fā)從重慶來廣州讀書，入學體檢時，被查出是乙肝病毒攜帶者。2008年6月，20歲的冉金發(fā)開始在花都區(qū)人民醫(yī)院治療，服用乙肝抗病毒藥物代丁、賀維力(均為阿德福韋酯成分)，藥物治療持續(xù)到2011年9月。

　　服藥兩年多后，即2010年10月起，冉金發(fā)突然出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關節(jié)痛，雙下肢無力等癥狀，一度無法行走，去了多家醫(yī)院也無法查明原因。

　　2011年8月，病情持續(xù)加重的冉金發(fā)在廣東省某醫(yī)院住院治療，被確診為腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質疏松。醫(yī)生懷疑其癥狀與服用乙肝藥物有關，停藥后骨病好轉。

　　在其治療期間，冉金發(fā)的身高從入校時的1.71米變成出院時的1.63米，足足縮了8厘米。

　　冉金發(fā)在網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月8日發(fā)布了第64期藥品不良反應信息通報：《警惕阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風險》。其中明確指出，長期服用阿德福韋酯可引起嚴重的不良反應，包括低磷血癥、腎功能異常、范可尼綜合征、骨軟化癥等。

　　這份通報讓冉金發(fā)意識到自己的癥狀可能是服用2種藥物的不良反應。2015年7月，冉金發(fā)將花都區(qū)人民醫(yī)院、天津藥業(yè)和葛蘭素史克天津公司訴上法庭，索賠48.46萬余元。

　　法院：被告癥狀屬嚴重不良反應非產品缺陷

　　花都區(qū)法院認為，本案的爭議焦點在于：1.原告的損害后果與口服阿德福韋酯(代丁、賀維力)之間是否存在因果關系？2.該損害的后果是產品缺陷所致還是屬于藥物不良反應？3.被告天津藥業(yè)、葛蘭素史克公司是否存在過錯？4.廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院對原告的治療是否符合診療規(guī)范？

　　國家食藥局指出：阿德福韋酯2005年在我國上市，是新藥。2004年1月1日至2014年6月30日，數(shù)據(jù)庫中共檢索到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應報告21份，首例骨軟化的病例是2011年4月。

　　法院認為，原告的損害與服用阿德福韋酯(代丁、賀維力)之間存在因果關系，與代丁、賀維力產品說明書中對上市后的不良反應的說明相符，與《信息通報》對阿德福韋酯不良反應的說明相符，并且導致多次住院，符合藥物不良反應的含義。

　　法院認為，涉案的兩家藥企所生產的2種治療乙肝藥物，是經國家批準的按照國家標準生產的，沒有證據(jù)證實該產品存在質量缺陷。在產品說明書上，已經根據(jù)藥物生產時的科學技術水平對不良反應做出說明和提出相應警示。

　　因此，本案原告的損害后果并非阿德福韋酯(代丁、賀維力)產品缺陷所致，而是屬于藥品嚴重不良反應。

　　判決：醫(yī)院未定期監(jiān)測不良反應承擔部分責任

　　那么花都區(qū)人民醫(yī)院對原告的治療是否符合診療規(guī)范？

　　法院審理認為，醫(yī)院的治療方案合理有效、用藥對癥，且履行了告知療效、副作用的義務。但是，兩種藥物的說明書均提醒長期服用阿德福韋酯可能會導致腎毒性，提出服藥前要檢測肌酐清除率，在服藥過程中必須監(jiān)測腎功能，對于懷疑有特殊風險的患者，還需常規(guī)監(jiān)測血清肌酐和血清磷的變化等建議。

　　花都區(qū)人民醫(yī)院作為專業(yè)的醫(yī)療機構，在對原告進行治療前并無檢測肌酐清除率。從2008年到2011年的治療過程中，對原告腎功能的檢查一共有三次，其中因乙肝治療進行的腎功能檢查僅有一次，“是遠遠不夠的”。

　　法院認為，花都區(qū)人民醫(yī)院在診療活動中未按照藥品說明書對可能發(fā)生的不良反應進行定期的、針對性的腎功能檢查，違反了謹慎的注意義務，具有過失。原告出現(xiàn)骨痛等不良反應后，沒有及時向醫(yī)院反映，因此未能引起花都區(qū)人民醫(yī)院注意，導致花都區(qū)人民醫(yī)院未能及時調整劑量或用藥，原告對不良反應的擴大、加劇存在過失。另一方面，原告服用的阿德福韋酯片并非全部來源于花都區(qū)人民醫(yī)院，原告的不良反應轉為嚴重不良反應由多家醫(yī)院、醫(yī)學水平等多種因素共同造成。

　　因此，法院酌定由花都區(qū)人民醫(yī)院對原告冉金發(fā)的損失承擔30%賠償責任，確定為26210元(認定損失共計8.7萬余元)。據(jù)悉，該案一審判決尚未生效，15天內被告未上訴則可生效。