【byb.cn 】（來源：新華網(wǎng)）新華網(wǎng)天津12月23日電（金鑫） 近日，天士力復(fù)方丹參滴丸順利完成美國FDA三期臨床試驗(yàn)，并取得良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，實(shí)現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實(shí)復(fù)方中藥也可按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評價(jià)，為中藥走向世界帶來光輝前景。

　　 據(jù)了解，F(xiàn)DA美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）是國際醫(yī)療藥品審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。其嚴(yán)格的檢測和評估是目前世界上最先進(jìn)、最嚴(yán)格的新藥審評機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。新藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量嚴(yán)格的研究試驗(yàn)，在美國乃至全球有巨大影響。全世界90%以上的新藥都在FDA進(jìn)行申報(bào)，全世界的藥品企業(yè)都希望獲得FDA新藥批準(zhǔn)，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得世界專家和民眾的信賴。

　　 天士力是我國中藥國際化的先行者和探索者，從天士力的實(shí)踐來看，復(fù)方丹參滴丸既是中藥國際化的先行者，又是中藥國際化的獲益者。記者從天士力方了解到，復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產(chǎn)批件，目前作為國家行政保護(hù)品種、國家基本藥物、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫(yī)生與患者的好評。

　　 1998年2月，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床研究（IND）申請。2006年公司重新向FDA申請了新的IND，明確了適應(yīng)癥，以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89。2010年美國FDA二期臨床試驗(yàn)順利完成，并取得良好的試驗(yàn)結(jié)果。

　　 復(fù)方丹參滴丸（T89）經(jīng)過20年的面對美國FDA申報(bào)所進(jìn)行的研究工作，工藝技術(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到美國先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受住了世界最嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的評價(jià)，順利完成美國FDA三期臨床試驗(yàn)，并取得良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，實(shí)現(xiàn)了中藥歷史性的跨越與突破。這一成果的取得，依賴于科技與標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新的結(jié)果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的研究項(xiàng)目，對復(fù)方丹參滴丸藥材種植質(zhì)量規(guī)范、藥物有效成分、制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進(jìn)行了深入系統(tǒng)的研究。已探明了復(fù)方丹參滴丸中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，并揭示了其作用機(jī)理、藥效學(xué)和方劑配伍理論的科學(xué)內(nèi)涵，建立了現(xiàn)代中藥開發(fā)研究方法體系和中藥復(fù)方制劑工藝質(zhì)量智能化數(shù)字控制智能制造系統(tǒng)，在中藥質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域取得了大量的科研成果和技術(shù)專利。復(fù)方丹參滴丸以其多靶點(diǎn)作用特點(diǎn)、良好的臨床效果、低副作用發(fā)生率等優(yōu)勢，目前已成為防治心血管疾病的基本藥物，深受廣大醫(yī)生和患者的好評，成為現(xiàn)代中藥國際化第一品牌。復(fù)方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗(yàn)的成功，完善和發(fā)展了現(xiàn)代中藥的國際化先進(jìn)評價(jià)體系，必將對中藥國際化發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。