抗流感新藥帕拉米韋上市
【byb.cn】?(來源: 南方日?qǐng)?bào))據(jù)新華社北京4月6日電國家食品藥品監(jiān)督管理總局6日公布,抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液已獲得加速審批通過。
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帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑,現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其對(duì)甲型和乙型流感有效。根據(jù)世界衛(wèi)生組織通報(bào),H7N9屬于甲型流感病毒亞型,初步試驗(yàn)結(jié)果顯示,神經(jīng)氨酸酶抑制劑或許會(huì)對(duì)該病毒起作用。
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國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,帕拉米韋氯化鈉注射液是我國首個(gè)靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑,抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同,適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對(duì)照藥,試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。
由于奧司他韋是口服制劑,不便于重癥患者使用,并且由于其上市時(shí)間相對(duì)早,目前發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同,適用于對(duì)奧司他韋耐藥的患者的治療;此外,由于帕拉米韋是注射劑,半衰期長(zhǎng),臨床使用還具有起效快、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市,對(duì)于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對(duì)奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
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據(jù)介紹,國家藥品審評(píng)部門根據(jù)新藥審評(píng)的各項(xiàng)規(guī)定對(duì)帕拉米韋氯化鈉注射液進(jìn)行了嚴(yán)格審評(píng),采取早期介入研發(fā),加強(qiáng)溝通與指導(dǎo)等支持措施,在確保藥品安全性和有效性的前提下,加快審批進(jìn)度,滿足臨床需要。
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SARS、禽流感和甲流發(fā)生后,對(duì)于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結(jié)核藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和申請(qǐng),我國藥品審評(píng)審批部門采取了新的審評(píng)策略和措施,加快其上市進(jìn)程。
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